Cómo saber si un medicamento para la enfermedad de

Contrariamente a la creencia popular sobre традиционности de la medicina, en realidad, ella es la rápida evolución de la ciencia. Se basa no sólo en el desarrollo de nuevas técnicas de tratamiento, sino también la aparición de nuevos factores de riesgo de diversas enfermedades.

La relación de la eficacia y la seguridad es un aspecto que corresponde a orientarse al seleccionar las tácticas de tratamiento. Por desgracia y a la alegría, tenemos a disposición, sólo hay un único método de evaluación de la eficacia de los medicamentos son los estudios clínicos.

Este complejo en el trabajo, y en manos de ineptos — los estragos de la herramienta de la ciencia médica y se centra en el presente artículo. Hablar de ello yaroslav Ашихмин, el cardiólogo, el cand. la miel de abeja. ciencias, autor de más de 70 científicos de la publicación, miembro de la asociación europea de cardiología (ESC) y de la asociación Americana del corazón (AHA).






Cómo saber si un medicamento para la enfermedad?

Aparentemente es fácil, vale la pena evaluar el estado de la persona enferma antes y después de su recepción y la respuesta ya la tenemos en el bolsillo! Así es como hacemos propias conclusiones acerca de lo "adecuado" si nos cura y el médico está adquiriendo experiencia en el tratamiento. Hechas en virtud de este tipo de observaciones, conclusiones pueden ser útiles para la ciencia médica, pero no muy a menudo, y es precisamente en el tratamiento de enfermedades raras y "complejos" de los pacientes.

Trate de captar esa fina línea: dr. individualmente seleccionado el tratamiento de los enfermos, cada uno de los cuales es único; a partir de su experiencia se puede asignar en particular y no están bien estudiados de medicamentos o combinaciones de las mismas. Pero él no tiene el derecho moral de transmitir su experiencia a otros médicos antes de que él será sometido a la verificación científica.

 

Que en la experiencia de ti mi?

Causas de los errores en la evaluación de la eficacia de los medicamentos más diferente.

En primer lugar, el increíble poder de la... de placebo (y, por tanto, automáticamente todos los remedios homeopáticos y Badi). Placebo siempre ampliamente en secreto que se aplique en la práctica, incluidos y reconocidos especialistas en la medicina alopática.

Así, el gran terapeuta M. I. Мудров en algunos casos se le asigna a los enfermos especiales "fácil", "oro" y "plata" polvos. Según los datos del Año Бичера, publicados en el artículo "The powerful placebo", placebo sirve como terapia eficaz en el 35% de los casos.

En segundo lugar, que ha acumulado una gran experiencia propia aplicación de uno u otro método, el médico, como regla general, tiene que lidiar con un número limitado de pacientes. "Необкатанные" autor de la metodología, como prototipos de coches, bueno en las manos de sus creadores, pero rara vez son adecuados para la rutina de la práctica clínica.

Por último, el médico puede utilizar el método que él "está pegado", no tomando en servicio de nuevas tecnologías médicas. Y no siempre esto se debe косностью y la falta de voluntad de aprender, y a veces se debe a realidades objetivas del funcionamiento de nuestro sistema de salud.

 

Los secretos de la científica de la pastelería

Cómo conseguir la prueba de que el producto realmente funciona?

Así, inicialmente se debe seleccionar la población de pacientes, que debe satisfacer un enfermo, que se pueden recibir este tratamiento. Por ejemplo, en el estudio de la terapia de las enfermedades crónicas es muy importante tener en cuenta la edad de inclusión de los enfermos, y en el tratamiento de la ургентных de los pacientes — el tiempo después del inicio de la enfermedad y el grado de gravedad.

A continuación, debe seleccionar los llamados "extremos", es decir, de criterios claros, de los que posteriormente serán juzgados sobre la eficacia del tratamiento. Los extremos pueden ser "blandos", como la mejor de la obra de la enfermedad según los datos de la ecografía, o "duros", como la recuperación de la enfermedad o de la tasa de mortalidad.

Últimamente la moda es cada vez más parte de la "combinación de extremos que integran asimétrico resultados, por ejemplo, el número de muertes y el número de hospitalizaciones relacionadas con la agudización de la enfermedad.

Hay que entender que el punto de llegada — como сургучная impresión. Así, en el caso de uso iluminada por encima de la combinada de extremo, si la superioridad en eficacia en definitiva se alcanza sólo por la reducción del riesgo de hospitalización y el número de muertes no cambia, entonces el medicamento formalmente, se considera eficaz, y muy probablemente entrará en recomendaciones oficiales. Ejemplos de la confusión "duros" y "blandos" de los puntos de hoy muchos (véase, por ejemplo, el estudio SENIORS).

Sufrió el medicamento debe comparar con nada. Si el tratamiento de la enfermedad no se ha elaborado, en función de los productos de referencia actúa como placebo, y si se incluye existente reconocido mundialmente como el estándar de tratamiento.

"Tradicionales", también se diferencian entre sí por la eficiencia, que es terreno fértil para la especulación: algunos investigadores tratan de comparar la nueva droga a sabiendas de que es más débil competidor, formalmente incluido en la recomendación, pero en realidad casi no se utiliza (por ejemplo, en la investigación de nuevos beta-bloqueantes en el control de calidad de un medicamento se utiliza a menudo atenolol).

El fármaco de comparación, idealmente, debería ser indistinguible de una elemental de medicamentos y para el paciente y para el médico-investigador es doble ciego. Su uso es clave para minimizar los errores derivados de la subjetividad de los médicos y de los pacientes.

El impacto de un enfermo a otro grupo - reparten — determinado por un generador de números aleatorios. La combinación de estos dos métodos el estudio se convierte en doble ciego, aleatorizados con placebo-controlado (ecca), es decir, el trabajo de "generales de la muestra".

Los estudios no violan los principios de la ética en el caso de que el enfermo explicarán con detalle todos los aspectos del trabajo, incluyendo las posibilidades de caer en uno u otro grupo, y que ha recibido el consentimiento informado.

Por el cumplimiento de los principios de la bioética realiza un comité de Ética, sin la autorización de la cual el estudio no se puede ejecutar.






Boleta de grados

El grado de confianza en los resultados de estudios clínicos directamente relacionada con el nivel de sus estándares de evidencia. Para navegar en el océano de la investigación, es necesario comprender su precedencia.

En el nivel inferior se encuentran un estudio de tipo caso— control, a los que se refiere la mayoría de los trabajos de tesis y pequeños nacionales de investigación. A cabo con el grupo de los pacientes que reciben algún tratamiento, se compara con el grupo que no la recibió.

La aleatorización, como regla general, no es pasado, y el ciego método no se utiliza. A menudo, los sujetos de los grupos de pacientes mal comparables. Estos estudios son aceptables cuando se trata de un tratamiento muy de enfermedades raras, ya que permiten acumular suficiente para analizar el número de observaciones.

Más adelante en la evidencia en la escalera encuentran los llamados análisis de los registros de los pacientes. En la actualidad, se están ganando popularidad en relación con la acumulación de una gran matriz de observación de los pacientes. Hoy en día oímos el mensaje de "sensacionalista" datos sobre la disponibilidad de ficción de asociación o se expresa el impacto de un producto en la mortalidad (en ambos lados), basados precisamente en el análisis de estos registros.

Los registros representan la base de datos, en el que se realizan todo tipo de características observadas en las condiciones reales de la práctica clínica de los pacientes, los resultados de sus encuestas y el tratamiento fijado. Los médicos, que aportan información sobre sus pacientes en ese registro, normalmente, no tienen idea de con qué propósito se utilizará a través de varios años.

El nivel intermedio en la jerarquía de la medicina basada en evidencia ocupan проспективные estudios de cohortes. Su diseño está regulada antes de la inclusión de los pacientes que son seguidos a lo largo de mucho tiempo. Desventajas de este tipo de estudios sirven sesgada distribución en grupos y la falta de заслепления.

Los legisladores de moda en el mundo de la medicina basada en la evidencia sobre el derecho son descritos anteriormente ensayos controlados y aleatorizados, en los que el margen de error se reduce al mínimo. La fórmula estándar de los resultados se ve así: "En ensayos controlados y aleatorizados XXX, включавшем de tantos miles de pacientes, se ha demostrado que, en comparación con el placebo, el medicamento Y estadísticamente significativa a reducir la mortalidad de la enfermedad B en un X%". Por desgracia, muchos médicos esta conclusión y se limitan a, no prestando atención a los detalles, comentadas a continuación.

En la cima de la jerarquía están los llamados meta— análisis "unen" los resultados de varios ensayos controlados y aleatorizados, con la participación del aparato biomédica de estadísticas. La más prestigiosa organización dedicada a la realización de meta-análisis, es "The Cochrane Collaboration". "Кохрейновские" el meta-análisis se realizan por muy rigurosos que regula los principios de selección y procesamiento de la información.

 

La pérfida estadísticas

Los autores del diseño de los estudios tratan de sentar en el fundamento de la construcción, que contribuirá a la implementación de incluso el más miserable, pero clínicamente significativos beneficios del medicamento antes de la competencia o con placebo. Y el inicio de la batalla por la supremacía de un nuevo método sobre el fármaco de comparación, se desvanece en la etapa de procesamiento estadístico de los resultados.

Los científicos de"pacificación" anteriormente vinculaban sus esperanzas con la aplicación de la denominada "triple ciego método", en donde la distribución de pacientes por grupos resulta desconocido, no sólo los médicos y los enfermos, sino también a los estadísticos para procesar los datos. Pero por obvias razones, este método no se ha habituado.

Para afirmar que el medicamento funciona (es decir, influye en el logro de puntos finales, es necesario realizar la agregación con la aplicación de una serie de matemáticos de los criterios. Y en la mayoría de los casos, se pueden utilizar diferentes métodos de procesamiento de datos, y no siempre es lo qué método se aplicará, se decide antes de empezar el estudio.

Es interesante que ampliamente (y en la mayoría de los casos - injustamente!) se aplica el criterio de la Стюдента fue acuñado por william Гроссетом, заботившимся sobre cómo no cambiar la levadura en la famosa cerveza guinness. Otro criterio fue propuesto por fischer, задумавшимся sobre cuántas tazas de té con leche desea probar para ver si engaña a su dama, уверяющая que ella es capaz de distinguir que la primera te en una taza de leche o té.

 

Coger, si puedes

Hoy en día la medicina se reconoce eficaz, si es estadísticamente significativa influye en el logro de los extremos. En este caso, incluso "muy fuerte" el impacto puede ser insignicante estadísticamente y viceversa. El grado de importancia se determina por el nivel, por el logro de los valores que "por debajo de 0,05 se lleva a cabo una verdadera lucha.

Las posibilidades de "ganar placebo" se puede mejorar, si programar intermedias, análisis, llegamos a suspender el estudio en seguida, como las curvas de rendimiento (kaplan-meier) comenzará a dispersarse.

Formal de la justificación pueden servir de consideraciones éticas, en primer lugar, la necesidad de tratamiento grupo de control. En algunos casos, пронаблюдав grupo de un poco más de tiempo, se puede descubrir que la eficiencia del tratamiento y de placebo de nuevo equilibra. Por lo tanto, los resultados de la mayoría "antes de tiempo completadas" la investigación debe interpretarse con precaución.

 

La oficina de corrección de la

La verdadera destreza de las estadísticas se manifiesta por la necesidad de ajustar los resultados por otros factores de riesgo, lo que se conoce en inglés profundo de la palabra de ajuste.

En realidad, los pacientes en el grupo experimental pueden más rápido recobrar la salud, no por la acción de medicamentos per se, sino por otros factores (por ejemplo, una mayor frecuencia de prescripción de antibióticos, la edad joven o el más ligero de la evolución de la enfermedad).

Sin duda, este tipo de análisis es muy importante debido a que sin su celebración a menudo no es posible separar el efecto de un medicamento de la influencia de otros factores. Pero la posibilidad de cambiar fácilmente el tamaño del efecto de una forma o de otra, mediante el ajuste de las categorías de factores de riesgo, a veces crea la tentación de presentar un panorama mejor de lo que es. De rigor sirve de referencia en el protocolo antes de iniciar el estudio de los factores por los que finalmente se realizará el ajuste.

 

El milagro de análisis de subgrupos

El análisis de subgrupos, es extremadamente importante en el caso de que la población de pacientes no es suficiente es uniforme. En los grandes estudios de antemano se define qué subgrupos se analizarán por separado de apagado (que se denomina pre-specified subgroup analysis).

Así, por ejemplo, tradicionalmente se realizan análisis de los diferentes subgrupos de edad. Cuando el "fracaso" de la investigación pre-programado análisis de subgrupos pueden actuar como "salvavidas". Por el contrario, si en el estudio, en general, se muestran los resultados buenos, y en uno de los subgrupos de tratamiento no será eficaz, este tipo de análisis suele diligencia se esconde en los lugares apartados del capítulo "Resultados" y, raramente, posteriormente se toma en cuenta.

Como si de esto ni quería patrocinadores, pero los datos a posteriori realizados los análisis de subgrupos nunca serán aceptados como prueba occidentales organismos reguladores importantes de la comunidad científica.






Estudios de gemelos

Otro aspecto interesante de la recepción, también basado en la división de los pacientes en el grupo, es la creación de estudios de gemelos, los diseños de los cuales tienen diferencias mínimas (por ejemplo, la prueba de un medicamento para el tratamiento de una misma enfermedad en diferentes etapas).

Al obtener resultados positivos en ambos estudios, los datos se combinan y salen de una publicación en рейтинговом el registro. Y si es negativo el resultado, recibió en uno de los estudios, los acentos a menudo se desplazan a la ganadora de trabajo, y los resultados de su hermano-perdedor se publican en la pequeña revista. O no se publican en absoluto.

 

Recordar a todos

La magnitud de los datos "fallido" de la investigación son inmensas. Si se analiza la iniciadas KI y hacerlos coincidir con el número de obras terminadas, resulta que el submarino de la parte del iceberg "de la medicina basada en la evidencia" es de hasta 80% de su volumen.

Esta "materia oscura" se compone principalmente de iniciados, pero luego por razones desconocidas detenidos KI. La ausencia de la comunidad médica de datos sobre los efectos secundarios y la baja eficacia de la "innovación" de los métodos de tratamiento hace que los investigadores de todo el mundo una y otra vez el paso el rastrillo mismo, repitiendo a sabiendas de que es fallidos experimentos.

 

Cómo actuar médico?

Por lo tanto, probatorio de la medicina proporciona la base en la que debe basarse el juicio médico sobre las mejores tácticas de tratamiento. Al seleccionar un método de tratamiento médico se basa en primer lugar en la propia experiencia, sin embargo, él necesita saber acerca de los resultados de los principales estudios en el ámbito de las patologías, que cada día se cura.

Entre los muy experimentados médicos hoy en día más y más popularidad está ganando el llamado individualizada, exactamente deportivos (" tratamiento (talented medical care, TMC ), que a menudo va en contra de las recomendaciones.

No tocar a la ética y las cuestiones de organización, cabe señalar, que para el uso de TMC, el médico debe poseer exclusivamente una calificación alta, asistir a las secciones correspondientes en los congresos médicos y conocer perfectamente todos los ensayos controlados y aleatorizados en la zona de su responsabilidad.

 



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A menudo, mal educadas, pero tanto presuntuoso los médicos protegen "fiable", pero no probado en ensayos controlados y aleatorizados método de tratamiento, haciendo una analogía con el paracaídas, que "nunca se han estudiado en ensayos controlados y aleatorizados, pero su eficacia no se puede negar". Quisiera aconsejarles, si la salud lo permite, obtener placer en caso de cometer fascinante salto no con un moderno y bien probada "en la práctica" y aplicada desde el inicio del siglo XX, el alemán plegable paracaídas. publicado

 

Autor: Jaroslav Ашихмин

 



Fuente: trv-science.ru/2012/10/09/recepty-iz-povarennojj-knigi-klinicheskikh-issledovanijj/

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